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欧康维视生物-B:OT-1001新药上市请求获药监局受理

时间: 2024-01-09 23:57:21 |   作者: 产品中心

  2023年4月14日,欧康维视生物-B(宣告,具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂OT-1001(ZERVIATE)的新药上市请求已于2023年4月12日获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。

  OT-1001(ZERVIATE)由NicoxOphthalmics,Inc(.「Nicox」)研制。公司于2019年3月获Nicox独家答应,以在大中华区域开发、制作、托付制作、进口、出口、运用、分销、营销、推行、要约出售及出售(或另行进行商业化)OT-1001(ZERVIATE),并于2020年3月将独家权力扩展至东南亚11个国家。

  OT-1001是抗组胺药盐酸西替利嗪(ZYRTEC®的活性成分)的首款且仅有的滴眼液配方,现在已于美国上市,用来治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。2022年3月,OT-1001(ZERVIATE)的III期临床实验到达其首要临床结尾并获得显著效果。实验标明OT-1001(ZERVIATE)在第14天调查期前24小时内瘙痒评分较基线的改变这一首要效果结尾方面不逊于富马酸依美斯汀。OT-1001(ZERVIATE)的安全性及耐受性杰出,产生不良反应的患者份额与富马酸依美斯汀比较并无差异。